一款曾经停产退市的临床药品，带出一桩罚没款逾10亿的反垄断案件。
12月22日，国家市场监管总局官网通报了上药生化、武汉汇海、武汉科德和民康制药等4家药企滥用市场支配地位一案。本案罚没款合计12.19亿元，其中没收的垄断违法所得就高达10.04亿元。
本案高企的罚没款以及年收8%的罚款占比，引起了外界广泛关注。
南都记者梳理发现，本案细节颇多：聚焦案情，本案既有国资背景的大厂上药生化牵连在内，真正的垄断“操盘手”武汉汇海更是一年内连“踩”两次垄断红线被罚。而且不同于以往局限单一市场的垄断模式，本案垄断版图覆盖了原料药供应、制剂生产乃至销售投标等整个行业链条。
执法层面上，上海市场监管局没有碍于多家涉案企业相互独立的外表，而是基于市场控制力的考量选择了滥用市场支配地位的反垄断路径予以规制。不少反垄断学者也对于这一创新的认定方式予以肯定。
据南都记者盘点，这已经是今年总局通报的第6起医药行业垄断案件，累计罚没额约为17.69亿元。医药行业垄断频发的症结何在，本案又将给行业带来哪些启示？
涉案注射制剂药品三年创收超35亿元
年中挂网价格大跳水
官网信息显示，涉案企业上海上药第一生化药业有限公司（下称“上药生化”）成立于1994年，2010年成为上海医药集团股份有限公司全资子公司。
12月17日晚间上海医药集团发布的市场公告，最早向公众掀开这起垄断案件的冰山一角。
公告称，上海市监局认为，一生化（即上药生化）实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。因此，上海市监局决定责令一生化停止违法行为，没收违法所得3.38亿元，并处2022年销售额3%的罚款约1.24亿元，合计罚没款4.62亿元。
图自网络。
据了解，本案涉案产品为注射用硫酸多黏菌素B，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，例如泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等等；后因肾毒性与神经毒性明显逐渐淡出临床。
近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境，于是注射用硫酸多黏菌素B重新回归临床并用于一线治疗。
南都记者查询国家药品监督管理局官网发现，上药生化是目前国内获批生产注射用硫酸多黏菌素B的唯一一家企业，批准文号为“国药准字H31022631”，获批时间为2021年11月26日。
根据上海医药公开财报，2019年上药生化的注射用硫酸多黏菌素B上市。2020年注射用硫酸多黏菌素B的中标价格区间为2303元至2918元；医疗机构实际采购量30.9万瓶；2021年中标价格区间在2120元至3100元，采购量为54万瓶；2022年中标价格为2303元，采购量更是攀升至71.6万瓶。
由此估算，凭借独家生产的市场地位，上药生化在短短几年内凭借注射用硫酸多黏菌素B拿下超过35亿元营收，其中2022年销售额更是高达16.49亿元。
不过今年年中注射用硫酸多黏菌素B价格“大跳水”一事，就已初现监管介入之势。6月28日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布通知称，上药生化的注射用硫酸多黏菌素B由2303元/支降低为270元/支，降幅为88.3%。
企业的风吹草动都逃不过资本市场的眼睛，不少上海医药的投资者也频频就此进行问询。彼时上海医药对外则回应称：“应相关部门要求，公司旗下一生化积极与合作方进行充分沟通、协调，同时考虑到该药品的用药特殊性，经过内部测算后最终提交降价申请。该单品2022年对集团利润贡献无重大影响。”
紧随湖北其后，7月开始甘肃、贵州、山西、广西、四川、湖北、内蒙古等多个省级医药采购公共平台也纷纷发布通告调低注射用硫酸多黏菌素B价格。
收到罚单的公告甫一发出，独家生产、天价药品、背靠国企、过亿罚款等关键词使得上药生化迅速成为媒体聚焦的中心，更有评论称本案为“国有企业反垄断第一案”。
在华东政法大学竞争法研究中心执行主任翟巍看来，“不论国企、民企还是外企，只要是市场垄断行为，反垄断执法都一视同仁。”
注册资本仅300万的操盘手
武汉汇海如何撬动巨额垄断利润
根据天眼查信息，从纸面实力上看，垄断的另一方武汉汇海医药有限公司（下称“武汉汇海”）、武汉科德医药有限公司（下称“武汉科德”）、湖北民康制药有限公司（下称“民康制药”）等三家企业，注册资本从300万元到2500万元不等，难与上药生化2.25亿元的规模相敌。
但这三家“小”企业形成的共同体（下称“汇海方”）恰恰是垄断的核心所在，注册资本仅300万且拥有垄断“前科”的武汉汇海更是扮演着“操盘手”的角色。行政处罚决定书显示，武汉汇海、武汉科德和民康制药三家企业实际控股股东相同，具有关联关系；根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为，并共享了垄断利润。
从时间上看，这是一场蓄谋已久的垄断。
为引进硫酸多黏菌素B原料药，2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。随后2013年丹麦雅赛利拿到了原料药《进口药品注册证》。
据悉，上药生化曾于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但在上世纪80年代末停产。由于长时间未生产，上药生化批件过期后再注册一直未获批准。
2015年，汇海方看中了“熟门熟路”的上药生化，共同商讨注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜，很快地双方就独家生产制剂和招投标价格、配送商等事宜达成约定。到了2017年1月，上药生化获得再注册批件，成为当时国内唯一的注射用硫酸多黏菌素B生产企业。
与此同时，2016年开始，汇海方买通丹麦雅赛利中国区销售负责人，要求其不向其他企业销售原料药，将国内硫酸多黏菌素B原料药供应牢牢控制在手。
等一切铺垫到位，汇海方和上海生化顺理成章地各司垄断其职。汇海方居于幕后，不仅负责原料药供应，还组建省级代理商团队，制定下达各省销售指标并进行考核，根据销售数量支付推广费用。上药生化则位于台前，与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。
还有一个重要的政策背景是，今年年中起，一场深度、广度和力度堪称“史上最强”的反腐风暴席卷整个医药行业。南都记者注意到，上海医药集团高层人事也因此“地震不断”，9至11月期间共有6名高管被查。其中，上药生化原总经理陈彬华和原副总经理黄臻辉因涉嫌严重违纪或违法，正在接受监管调查。
具有丰富反垄断实务经验的北京斐石律师事务所管理合伙人周照峰认为，行政处罚决定书的部分措辞有待推敲。其中提到，汇海方通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素 B 的销售。
“即便这款药品的确有重回临床的实际需求，但它停产已久，武汉汇海能够迅速激活如此庞大的销售市场，这背后的故事值得深究。”周照峰说道。
垄断双方主导下的注射用硫酸多黏菌素B价格，从进入市场的那一刻起就带有极为强烈的高价烙印。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B在全国首度挂网成功，进入福建省医保挂网目录，价格为2303元/支。
为了从原料药环节获取垄断利润，汇海方在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元/克至94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克，再销售给上药生化用以生产制剂。汇海方试图制造原料药价格高企的假象，以掩盖在注射制剂市场不公平高价的行为。
而上药生化通过收取和不断提高加工费方式，分享垄断利润。根据执法调查数据，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6元/支至14.6元/支，但国内市场挂网价格在2303元/支至2918元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157：1甚至339：1。
此外，即便是对照全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场，国内注射用硫酸多黏菌素B的销售价格仍显著畸高。根据第三方统计数据，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35倍至44倍。
当药企垄断势力延伸至整个产业链
反垄断执法如何应对？
上文提及武汉汇海拥有垄断“前科”，就发生在今年5月。
根据南都记者此前报道，远大医药与武汉汇海原料药垄断案是由市场监督管理总局亲自查办，开出了3.2亿元的重磅罚单。其中武汉汇海极尽销售之所能，与远大医药一同控制了去甲肾上腺素和肾上腺素的原料药及制剂流入市场的数量。
南都记者观察发现，尽管医药行业垄断多发生在原料药领域，但药企似乎不再满足于控制上游原料药控制，而是试图将垄断之手伸至下游的生产和销售环节。
“这要结合涉案药品的特殊性。制剂类产品不同于一般药品，主要还是在医院、诊所等专业场景使用，并且注射用硫酸多黏菌素B的使用范围并不广泛，销量有限。为了确保垄断利润和通畅销售渠道，向下游延伸销售渠道是一种可行的做法。”武汉大学法学院副教授周围告诉南都记者。
翟巍认为，大企业向上下游市场扩张势力主要基于资本逐利性。一旦企业实现上下游市场的“纵向一体化”，可以分别利用两个市场的影响力实现双向传导，进而排挤和限制竞争对手，以获得最大程度的垄断利润。
对照到本案垄断手法上，周照峰指出，汇海方“高明”地将整个垄断链条上的原料药采购、销售等环节拆分给不同主体，使外界很难从表面上将三家企业联想到一起。但另一方面，由于三家公司存在实际控制人和核心办公人员、办公地点混同情况，这样相对浅显的关联也很容易被股权穿透。“武汉汇海可能是基于节约成本的考虑，但如果通过代持方式控制另外两家企业，那么外界将更难察觉其中的垄断行为。”
本案一大执法亮点也正在于此。上海市场监管局认为，2017年12月至2023年6月期间，汇海方与上药生化一方滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。
上海交通大学特聘教授、竞争法律与政策研究中心主任王先林在接受媒体采访时表示，执法机构认定两方四个经营者作为滥用市场支配地位的共同主体，更能准确还原行为全貌，无疑具有明显的创新意义。本案系我国第一个覆盖整个产业链各个环节的滥用市场支配地位案例，他认为值得持久关注和深入讨论。
周围指出，本案中武汉汇海等涉案企业合作生产制剂、共同高价销售以及共享垄断利润，实现了高度的协同一致性，是具有“单一经济实体”特征的集团整体，这符合《处罚决定书》中对上药生化与汇海方支配地位的描述。特别是上药生化在中国注射用硫酸多黏菌素 B 市场中的市场份额较高，符合原料药市场一贯的市场结构，且涉案企业在本案中存在较为明显的市场控制力。加之制剂不同于普通流通商品，其市场准入依赖行政审批等特殊因素，导致市场进入壁垒较高。
翟巍同样认为，尽管涉案企业在组织形式相互独立，但在反垄断法视角下认定一个垄断行为的实施主体更多是基于市场控制力。回归到本案中，汇海方主要控制原料药市场，通过与独家生产的上药生化一方达成合作进而控制了制剂市场，并最终通过不公平高价牟取垄断利润。
此外，翟巍还提到，“这不是典型意义的共同滥用市场地位案件，只有上药生化实质上具备制剂市场支配地位，所以执法机关也有意识地模糊相关表述，没有直接在处罚决定书中使用‘共同’二字。”
本案主要聚焦并规制制剂市场的垄断行为，至于相关原料药市场是否存在垄断问题，仍值得持续关注。
没收违法所得逾10亿
竞争不足系行业垄断频发症结所在
涉案四家企业滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素B，扭曲了该种药品的市场价格形成机制，使其价格严重偏离正常水平，排除、限制市场竞争。
不仅如此，涉案垄断行为使得相关患者不得不支付更高的价格，增加了患者的用药成本，严重损害了广大患者利益。此外，注射用硫酸多黏菌素B属于医保乙类药物，主要在公立医院临床使用，国家医保基金也承担部分费用，垄断之举导致增加了国家医保基金支出，严重损害了公共利益。
根据《反垄断法》第五十七条，经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。
本案具体罚没情况。
本案罚没款合计12.19亿元，没收违法所得高达10.04亿元，处罚金额为2.15亿元。主要获益方武汉科德的违法所得高达6.17亿元，占据了全部罚没款的“半壁江山”。
按照涉案情节严重程度，上海市场监管局在处罚力度上作出区分。武汉汇海作为垄断行为的策划和发起方，以及武汉科德作为主要垄断利益获得者，均被处以上一年度销售额8%的罚款。鉴于上药生化主要根据汇海方指示开展销售工作，对违法行为负次要责任且积极配合调查，以及民康制药参与程度相对较浅、时间相对较短，二者均被处以上一年度销售额3%的罚款。
在此之外，周照峰谈到，也许可以依据《反垄断法》第六十三条这一“特别威慑条款”对于垄断“累犯”武汉汇海予以加重惩处。根据该条规定，违反本法规定，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以在本法第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十二条规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。
翟巍认为，从过往处罚案例来看，本案最高处以8%力度已经较为少见。不同于刑法，反垄断法中没有“累犯”的概念。如果一家企业一犯再犯或是明知故犯，说明其主观恶意较大，那执法机关在处罚额度上就会考虑向上一年度销售额10%的顶格力度靠拢。
曾有反垄断学者指出，我国医药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱、市场集中度较高等特点，容易催生垄断行为。诚如其言，以2023年市场监管总局通报数据来计，19起市场垄断案例中就有6起来自医药行业，占比将近三分之一，合计罚没约为17.69亿元。
破除医药行业的垄断顽疾，应当从何入手？在周围看来，医药行业关系国计民生，其市场竞争秩序的维护需要兼顾产业、民生和市场等多个维度，特别是应该做好事前预防和竞争倡导。他建议通过充分的市场研究和积极竞争宣贯，掌握医药行业细分市场的基本竞争状况，提前预防竞争风险、及时纠正违法行为。
翟巍认为，反垄断执法部门可以通过推出典型案例划清企业行为底线，发挥法律威慑效力，敲响行业警钟；再由此倒逼医药企业构建并完善反垄断的合规体系。
“市场不健全、竞争不足是医药行业垄断频发的症结所在。”周照峰呼吁，在符合审批标准的情况适当放开药品生产准入限制，允许更多企业进入市场，充分发挥竞争作用。
南都记者注意到，国家药品监督管理局最新信息显示，今年2月杭州中美华东制药有限公司拿到原料药硫酸多黏菌素B的生产批文。
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