中国批准5款新冠抗原自测产品上市 专家解析应用价值

中国批准5款新冠抗原自测产品上市 专家解析应用价值 

中国国家药品监督管理局12日发布通告，批准5款新冠抗原自测产品上市。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员汪大明当天在接受中新社记者专访时指出，抗原检测作为一种补充手段，有其应用价值，能够取长补短。

据国家药监局网站显示，南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原检测试剂盒应用申请变更于近两日获得批准。自此5款新冠抗原自测产品正式上市。

就在11日，国务院联防联控机制综合组公布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并规定了抗原检测的3类适用人群，即：

到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

有抗原自我检测需求的社区居民。

抗原检测与核酸检测有何区别？汪大明介绍说，病毒的里面是基因核酸，外面是一层蛋白质。核酸检测是针对病毒的基因，抗原检测是针对外面的蛋白质。

上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时也表示，抗原检测是从抗体出发去测“衣服”，综合特异性之后，可以让病毒显示出来；核酸检测则更为复杂，需要通过扩增来完成，其敏感性会更高，但获得结果需要的时间也相应更长。

此外，《方案》也对抗原自测流程、管理等进行了规范。居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

与此同时，中国官方也发布了《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》，对抗原自测的基本要求、操作流程等进行规范。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测时，应当认真阅读说明书、规范操作，确保结果准确。

汪大明认为，自行检测能否做到规范、准确取决于两个方面：其一是产品的使用设计，其二是用户接受的难易程度。检测试剂盒本身的操作并不复杂，这是公众能够进行自用的基础。使用说明书一般也以图示为主，便于使用者理解、依样操作。

需要指出的是，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力，但核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。一旦抗原检测出现阳性，要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

此次印发的《方案》也制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。比如，针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。

“其实相关规定已经很清楚了。”汪大明认为，对于抗原检测的应用以及日后“抗原阳性人员”的管理，需要与目前的各项防控措施进一步融合。

这位专家指出，作为传染病防控的手段之一，抗原检测在流感等其他传染病的防控方面已有成熟应用。新冠病毒抗原检测作为一个辅助手段，有其应用价值。考虑到奥密克戎的传播特点，多一个防控手段是件好事。抗原检测目前作为新冠病毒感染的初筛措施，与核酸检测这一确诊依据配合使用，可以取长补短。