浙江多地孕妇注射某保胎药 出现严重不良反应

天津金耀药业有限公司质控部工作人员18日向澎湃新闻表示，患者出现不适与黄体酮的用量、用法有关。

“使用天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液后，打针处出现红肿疼痛，坐不了、睡不好”、“怀孕初期打过双燕牌黄体酮，现在怀孕18周，臀部还是红肿，疼痛难忍”……9月起，浙江杭州、温州、嘉兴等地论坛陆续出现准妈妈反映注射双燕牌黄体酮后不良反应的网帖。网友“西门大管家”称，仅不完全统计，浙江省有相似问题的准妈妈已达400余名。

9月18日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从浙江省食品药品监督管理局获悉，部分使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后出现的不良反应属于严重不良反应范畴，该局已要求在全省范围内暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的全部批次黄体酮注射液。

天津金耀药业有限公司质控部工作人员18日向澎湃新闻表示，患者出现不适与黄体酮的用量、用法有关，“不是药品质量问题”。

黄体酮常用于怀孕初期保胎，有口服和注射两种剂型，属于处方药。

9月18日，澎湃新闻加入一个“双燕黄体酮杭州维权群”，该群集中了200多名杭州地区曾注射双燕牌黄体酮的准妈妈，有的出现不适，有的没有。“从5月份开始，浙江省内大部分医院开的黄体酮，都是天津金耀药业有限公司生产的双燕牌。”群内一名成员告诉澎湃新闻，不适症状基本是臀部红肿疼痛，严重的停药后还持续疼痛2、3个月，“大家最担心的是，药物会不会对胎儿有影响”。

浙江省食药监局发出的《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》显示，8月30日以来，浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良反应报告，反映患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后，出现不同程度的臀部红肿、脂膜炎等不良反应。此次不良反应事件已引起媒体、社会关注，对此，省食品药品监督管理局召集专家讨论研究，一致认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。

这份9月17日发布的通知中，浙江省食药监局称，依据《药品管理法》有关规定，决定立即在该省范围内暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的全部批次黄体酮注射液。

澎湃新闻在浙江省药械采购中心网站上看到，《2014年浙江省药品集中采购（第一批）中标产品目录》中，黄体酮注射液生产厂家共有包括天津金耀药业有限公司在内的4家药企。“进入中标目录，不意味着一定会进入医院。”浙江省卫计委药物政策与基本药物制度处工作人员表示。

9月18日，浙江省药械采购中心发出《关于暂停天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液在线交易的通知》，称因该产品在使用中出现严重不良反应，暂停在全省范围内销售使用。

澎湃新闻试图向天津金耀药业有限公司质控部了解双燕牌黄体酮在全国范围内的供应情况，以及除浙江省外地区是否有不良反应报告，遭工作人员婉拒。“黄体酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉层，而且每次用量也要求在20毫克以内，但很多孕妇注射量都超过这个数。现在有患者出现不适，我们认为是与用量、用法有关，不是质量问题。”该工作人员表示，已将药品送检，检测报告出来后会公布。