畅销药的苦恼 原研药受追攻

医药网3月27日讯　   　　原研药受追攻   　　原研药是给药企带来巨大市场价值的明星，每年的排行榜上惹人眼红的销售规模让人眼红，但原研厂家也不乏苦恼，除了来自专利期保护的逼近、仿制药的涌现，现在还有生物类似物在后面追击。   　　最畅销药物的入围标准一直是定义为“重磅药物”基准10亿美元的3倍，即是年销售规模至少在30亿美元以上。而2014年由GEN推出的全球畅销药物排行榜中，位居第10位的品牌销售规模也是这个基准数的近两倍。原研药物创造的市场规模在不断攀升，尤其叹为观止的是吉利德的丙肝药索菲布韦，从2013年末推出市场就创出销售新高，2014年已经跃居第二位，年复合增长率高达7297%（见图1），但药价的高昂也一度引起纷扰重重，虽然吉利德曾经高调宣布授权印度7家仿制商生产该药物，但印度专利局驳回其专利申请则意味着真正开放仿制药企竞争，该药物“印刷机”的速度明显放缓。  

  　　其他同时出现在榜单内的品牌更多的专利期在2020年前就失去保护，市场独占性的优势则会明显黯然失色，而在这些药物中，生物药占了绝大多数席位。同时，3月7日美国FDA批准了首款生物类似物：诺华旗下山德士的Zarxio，该药物属于安进制药的培非格司亭（Neupogen）的生物类似物，安进的Neupogen2014年位居排行榜第11位，年销售额在58.57亿美元，比上年度减少了0.2%，该药物主要用于癌症化疗引起的中性粒细胞减少以及引起的感染。生物类似物的被批准意味着相对廉价版的生物技术药物行业将会参与到原研药、仿制药的混战中去。   　　国内单抗市场   　　而在排行榜中占了一半的单克隆抗体药物在我国的竞争态势则略有不同，利妥昔单克隆抗体和曲妥珠单克隆抗体分别以28.7%和25.1%的份额占较大市场资源，而贝伐珠单克隆抗体和雷珠单克隆抗体也均有10%左右的比重，四者合计占了2014年上半年样本医院市场七成多的蛋糕，余下不到三成的市场由6个单克隆抗体品种瓜分，其中不乏阿达木单克隆抗体和英夫利西单克隆抗体这些在全球榜单中的前三甲（见图2）。  

  　　进口垄断，国企追赶   　　在不到10家的厂家竞争中，罗氏是其中的佼佼者，凭借利妥昔单克隆抗体、曲妥珠单克隆抗体、贝伐珠单克隆抗体、托珠单克隆抗体占据了66%的市场，诺华制药业也有不到15%的比重，国内企业也有进入单克隆抗体类市场竞争中的优秀者，其中有由我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单克隆抗体药物，百泰生物药业的尼妥珠单克隆抗体（商品名：泰欣生）和成都华神集团的用于治疗原发性肝癌的单克隆抗体放射免疫靶向药物碘[131I]美妥昔单克隆抗体注射液（商品名：利卡汀），虽然份额较少，但增速明显。   　　我国目前也有近10家企业获得相关批文，如大连亚维、东莞宏逸士的抗人白介素-8鼠单抗乳膏、上海美恩的碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液、上海中信国健的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液。2014年至2015年3月10日，我国单抗类申请新药有14条，其中上海恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液已发批文外，另外涉及8家企业12个新药批文在代审批中，其中涉及贝伐珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗等。